Сертификация ГОСТ Р МЭК 62304-2013 в Старом Крыму

Современную медицину невозможно представить без компьютеризированных систем. Программные средства часто являются неотъемлемой частью технологии медицинских изделий. Создание безопасного и результативного медицинского изделия, содержащего программное обеспечение, требует знания о том, для чего оно предназначено и доказательства того, что его использование выполняет свое назначение, не создавая недопустимых рисков.

Настоящий стандарт определяет основу процессов жизненного цикла совместно с действиями и задачами, необходимыми для проектирования и технического обслуживания безопасного программного обеспечения медицинских изделий. Он определяет требования для каждого процесса жизненного цикла.

Перед получением сертификата убедитесь, что система добровольной сертификации соблюдает следующие требования:

• Система добровольной сертификации должна быть зарегистрирована в реестре Росстандарта на официальном сайте;
• Состояние системы должно иметь статус «действующий»;
• В области распространения системы должен быть стандарт по выданному сертификату в следующем виде: расшифровка стандарта, номер стандарта, например: «система менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2015».

Внимание! Большинство стандартов имеют несколько версий, в зависимости от года. Например: ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ГОСТ Р ИСО 9001-2011, ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Отсутствие номера стандарта (9001-2015) в реестре, не дает возможность проверить законность выданного сертификата по причине отсутствия года (2015). В связи с этим, сертификат может быть отклонен.

Жизненный цикл программного обеспечения (ПО) – период времени, который начинается с момента принятия решения о необходимости создания программного продукта и заканчивается в момент его полного изъятия из эксплуатации. Каждый процесс жизненного цикла далее подразделяется на некую совокупность видов деятельности, большинство из которых, в свою очередь, разделены на задачи.

Цели разработки и ведения жизненного цикла ПО:

• определение совокупности процессов, которые надлежит применять при разработке и технической поддержке ПО;
• выбор приемлемых процессов в отношении риска для пациентов и других людей.

По определению, которое дает ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Программное обеспечение, процессы жизненного цикла, модель жизненного цикла разработки программного обеспечения (software development life cycle model) – концептуальная структура, охватывающая существование программного обеспечения от определения требований до запуска в производство.

Ее функции:

• определяет процессы, деятельность и задачи, включенные в разработку программного продукта;
• описывает последовательность и взаимозависимость между деятельностью и задачами;
• идентифицирует этапы, на которых верифицируется полнота конкретных результатов».

Целью требований ГОСТ Р МЭК 62304-2013 является обеспечение процесса разработки для изготовления высококачественного, безопасного программного обеспечения.

Настоящий стандарт применим при разработке и технической поддержке программного обеспечения медицинских изделий, когда программное обеспечение само по себе является медицинским изделием, или когда оно прилагается к готовому медицинскому изделию или является неотъемлемой его частью. Настоящий стандарт не затрагивает вопросы валидации и окончательного утверждения медицинского изделия, даже когда оно состоит полностью из программного обеспечения.

Медицинское изделие – любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в сочетании друг с другом в целях:

• диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;
• диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;
• исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;
• поддержания или сохранения жизни;
• управления зачатием;
• дезинфекции медицинских изделий;
• получения информации для медицинских целей посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека, при условии, что их функциональное воздействие на человеческий организм не реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддерживаться такими средствами.

Каждое медицинское изделие содержащее программное обеспечение или программное обеспечение, которое используется в качестве самостоятельного медицинского изделия должно соответствовать ряду требований стандарта ГОСТ Р МЭК 62304-2013.